Im Fokus: Veröffentlichungspolitik der EMA und Unterlagenschutz – ein Spannungsverhältnis
Die Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen insbesondere durch die EMA beschäftigt aktuell die Gerichte in Luxemburg (vgl. dazu die Entscheidung des Gerichtes der EU vom 25.4.2013 in den Rechtssache T-44/13 und T-73/13 sowie die Folgeentscheidungen des EuGH vom 28.11.2013 in der Rechtssache C-390/13 mit Besprechung von Rehmann/Heimhalt in Arzneimittel & Recht, 1/2014, S. 1 ff.. Im Sommer 2013 hat die EMA einen Entwurf zu ihrer zukünftig beabsichtigten Politik zum Zugang zu klinischen Daten veröffentlicht (vgl. EMA Dokument 240810/2013), der Gegenstand einer durchaus kontroversen Diskussion ist (siehe dazu Positionspapier „Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse in der pharmazeutischen Industrie“ des BPI vom Januar 2014).
So wünschenswert es ist, die Erforschung neuer Arzneimittel und Wirkstoffe durch die Transparenz bereits vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials und die Gewährung eines leichteren Zugangs zu klinischen Prüfungen und deren Ergebnisse zu unterstützen und effizienter zu gestalten, so offenkundig sind ebenso die schützenswerten Interessen der pharmazeutischen Industrie an einem Know-how Schutz und dem Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen.
Die Erforderlichkeit des Schutzes insbesondere von Geschäftsgeheimnissen hat die Europäische Union in ihrem Vorschlag für eine neue Richtlinie über den Schutz vertraulichen Know-hows und vertraulicher Geschäftsinformationen vom 28.11.2013 (2013-0402/COD) ausdrücklich hervorgehoben. Innovation baut auf früheren Arbeiten auf und die Weitergabe von Wissen und neuen Erkenntnissen hat eine wichtige Hebelwirkung für künftige Innovationen. Ein Geschäftsmodell eines Innovators, das auf Vertraulichkeit beruht, welche die Grundlage der Entwicklung geistigen Eigentums bildet, findet damit gemeinschaftsrechtlich ausdrücklich Anerkennung. Dieses Prinzip findet auch seinen Niederschlag in den Vorschriften in Artikel 10 der RiL 2001/83/EG über den Unterlagenschutz.
Der bisher vorliegende Entwurf der EMA über ihre zukünftige Politik zur Veröffentlichung von durchführten klinischen Prüfungen, die als Bestandteil von Zulassungsunterlagen bei der EMA eingereicht werden, respektieren die gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben noch nicht in ausreichendem Umfang. Zwar erkennt auch die EMA im Grundsatz den Schutz von Geschäftsgeheimnissen an, verkennt die Reichweite des Schutzes jedoch in dem sie nur wenigen klinischen Unterlagen den Charakter schutzwürdiger Geschäftsgeheimnisse zubilligen will. Hierum wird mit der EMA noch zu ringen sein. Diese sichtet gemäß ihrer Presseverlautbarung vom 19.11.2013 aktuell die bei ihre eingegangenen Stellungnahmen zu ihrem in Juni 2013 veröffentlichten Entwurf. Über 1.000 Unternehmen, Stellen und Verbände haben Stellungnahmen abgegeben, sodass die Sichtung noch weitere Zeit in Anspruch nehmen wird. Bis dahin hat die EMA die Erstellung einer abschließenden Fassung ihres Papieres zur zukünftigen geltenden Veröffentlichungspolitik in Bezug auf Daten aus klinischen Prüfung gemäß ihrer letzten Verlautbarung zurückgestellt.
Autor: Veröffentlichungspolitik der EMA und Unterlagenschutz – ein Spannungsverhältnis von Dr. Wolfgang Rehmann. Taylor Wessing.
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