Biosimilars sind vor dem Sprung in die Versorgungsrealität. Ab Januar 2015 wird mit der Markteinführung der ersten Biosimilars in der Rheumatologie gerechnet. Für die Onkologie steht dieser Schritt noch bevor. Grund genug für Euroforum, ein Plenum mit hochkarätigen Diskutanten aus allen Bereichen des Gesundheitssystems zusammenzurufen, um die besonderen Herausforderungen des Einsatzes von Biosimilars in der Onkologie zu beleuchten.
Hatte die Einführung von Generika schon zu heftigen Diskussionen darüber geführt, ob diese immerhin mit dem Original identischen Pharmazeutika Risiken für Patienten mit sich bringen, so ist diese Frage bei Biosimilars, zumal bei biosimilaren Antikörpern, weit schwieriger zu beantworten. Denn diese Proteine sind in sich komplexer und werden von lebenden Organismen produziert. Daher können sie nur ähnlich, aber nicht mit dem Original identisch sein. Der gesamte Prozess ist für das Produkt und seine Eigenschaften entscheidend. Daher muss eine hohe Konsistenz gefordert und überwacht werden.
Wie ähnlich ist ähnlich genug, um den Patienten und das Vertrauensverhältnis zwischen verordnendem Arzt und Patient nicht zu gefährden?
Hierzu hatten Ärzte, Hersteller von Original- und biosimilaren Antikörpern, Krankenkassen und Patienten erwartungsgemäß recht unterschiedliche Vorstellungen.
Die EMA fordert den Nachweis der Ähnlichkeit auf der Ebene der Analytik der physikochemischen Eigenschaften und auf der funktionellen Ebene durch experimentelle in-vivo-Untersuchungen. Eine klinische Prüfung ist aufgrund der Annahme, dass die Ähnlichkeit auf der Ebene der Struktur mit einer Ähnlichkeit auf der Ebene von Wirkung und Nebenwirkungen korreliert, nur in einer Indikation erforderlich. Es darauf dann auf alle anderen Zulassungen des Originalpräparates geschlossen werden.
Diese Extrapolation sahen nicht nur behandelnde Ärzte als kritisch an
Denn monoklonale Antikörper sind nicht einfach nur komplexere Moleküle als die bisher zugelassenen Biosimilars von einfachen Proteinen wie Erythropoetin oder Filgrastim. Neben der Neutralisierung des Zielmoleküls haben sie diverse Effektorfunktionen. So interagieren sie beispielsweise mit Immunzellen oder stimulieren den Zelltod von anderen Zellen. Sie sind also interagierende Moleküle.
In wie weit diese Funktionen auch vom entsprechenden Biosimilar erfüllt werden, ist weit schwerer zu prüfen als die stoffliche Ähnlichkeit. In der klinischen Situation, in der es um die Heilung einer Krebserkrankung geht, könnte dies von Bedeutung sein. Ein wichtiger Grund für die geforderten Pharmakovigilanz-Studien im Anschluss an die Markteinführung. Für die anwesende Onkologin auch ein Grund, zurückhaltend gegenüber Biosimilars zu sein, solange nicht für das jeweilige Krankheitsbild durch eine Studie die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegt ist.
Sind erst mehrere biosimilare Antikörper auf dem Markt, wird es darum gehen, wie diese im Sinne des Auftrags der Politik an die Krankenkassen, einen größeren Anteil am Marktvolumen erhalten. Sowohl Rabattverträge, als auch Quoten sind als Regulierungsmittel der Krankenkassen zu erwarten, wie Vertreter der AOK berichteten.
Dank an die Gastautorin Dr. Wiebke Kathmann
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