Biosimilars – Alles gleich? Besondere Problemstellungen
Erstmals seit 2010 wurden im vergangenen Jahr in der EU wieder Biosimilars zugelassen, also Arzneimittel, die einem patentfrei gewordenen biologischen Arzneimittel ähnlich sind. Als Meilenstein ist insbesondere die erstmalige Zulassung eines monoklonalen Antikörpers, Infliximab (Referenzarzneimittel: Remicade© von Johnson & Johnson), nach dem für Biosimilars vorgesehenen verkürzten Verfahren zu werten.
Für das Biosimilar wurden zwei verschiedene Zulassungen unter den Bezeichnungen Remsima© und Inflectra© erteilt. Des Weiteren wurden ein Produkt mit dem Wirkstoff Filgrastim und ein Hormonpräparat (Follitropin alfa) zugelassen. Zulassungen von Biosimilars werden ausschließlich auf EU-Ebene im zentralen Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt. Auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten zu treffen ist dagegen die Entscheidung darüber, ob der Apotheker das Recht haben soll, ohne Mitwirkung des Arztes das Biosimilar anstelle des verordneten Referenzarzneimittels abzugeben.
Bislang ist eine solche Substitution - anders als im Generikabereich - in keinem der 28 Mitgliedstaaten der EU gestattet, denn das Biosimilar ist dem Originalpräparat eben nur „ähnlich“ und nicht gleich. Größere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten gibt es bei der ebenfalls in ihren Kompetenzbereich fallenden Frage, wie die bestehenden Regelungen der jeweiligen Gesundheitssysteme zu Arzneimittelpreisen, Erstattung und Kostendämpfung auf Biosimilars anzuwenden sind. Die Rechtsentwicklung ist insoweit in vielen EU-Staaten noch im Gange.
Aktuell wird derzeit u.a. darüber diskutiert, ob Biosimilars mit demselben „International Nonproprietary Name“ (INN) bezeichnet werden sollen wie das Referenzarzneimittel oder ob zumindest ein unterscheidender Zusatz verwendet werden muss, um im Rahmen der Pharmakovigilanz die Zuordnung von gemeldeten Vorkommnissen zu dem jeweiligen Arzneimittel zu erleichtern.
Autorin: Biosimilars – Alles gleich? Besondere Problemstellungen - von Dr. Manja Epping. Taylor Wessing
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